Opakowania stosowane w farmacji i przy suplementach diety podlegają znacznie bardziej rygorystycznym wymaganiom niż opakowania dla większości innych kategorii produktów. Kontakt z substancjami aktywnymi, wymagania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów, regulacje prawne nakładające obowiązek określonego oznakowania i zabezpieczenia – to obszary, które czynią wybór producenta opakowań dla tych branż decyzją wymagającą szczególnej staranności.
Jakie regulacje prawne dotyczą opakowań farmaceutycznych i dla suplementów?
Opakowania farmaceutyczne podlegają regulacjom Prawa farmaceutycznego i rozporządzeniom wykonawczym implementującym przepisy unijne. Materiały stosowane w bezpośrednim kontakcie z produktem leczniczym muszą spełniać wymagania Farmakopei Europejskiej – dokumentu definiującego standardy jakości dla substancji i materiałów stosowanych w farmaceutyce. Każda zmiana opakowania bezpośredniego produktu leczniczego wymaga udziału w procedurze rejestracyjnej lub zmian porejestracyjnych.
Suplementy diety, choć regulowane łagodniej niż produkty lecznicze, podlegają przepisom rozporządzenia o materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością – bo suplement jest środkiem spożywczym w rozumieniu prawa. Opakowania muszą być wykonane z materiałów dopuszczonych do kontaktu z żywnością, co jest potwierdzane odpowiednimi deklaracjami zgodności wydawanymi przez producenta tworzywa i opakowania.
Jak zabezpieczenia opakowań chronią konsumentów i pacjentów?
Kilka typów zabezpieczeń opakowań jest standardem lub obowiązkiem w branży farmaceutycznej i suplementów. Zamknięcia gwarantujące pierwszemu otwarciu – nakrętki z pierścieniem kontrolnym, folie indukcyjne uszczelniane do szyjki butelki – dają konsumentowi pewność, że produkt nie był wcześniej otwierany. Uszkodzenie zabezpieczenia jest sygnałem ostrzegawczym sugerującym, że integralność opakowania mogła być naruszona.
Zamknięcia chroniące przed dziećmi – nakrętki wymagające jednoczesnego naciśnięcia i odkręcenia lub innego niestandardowego ruchu do otwarcia – są obowiązkowe dla leków i zalecane przy suplementach, których przypadkowe spożycie w dużej ilości przez dziecko może być szkodliwe.
Serializacja i kodowanie – umieszczanie na opakowaniu unikalnych kodów dwuwymiarowych umożliwiających śledzenie produktu w łańcuchu dostaw i weryfikację autentyczności – jest wymogiem dla produktów leczniczych na receptę w UE od 2019 roku i systematycznie rozszerzanym na inne kategorie.
Jakie właściwości tworzyw są ważne przy opakowaniach dla farmacji i suplementów?
Tworzywa stosowane w opakowaniach farmaceutycznych i dla suplementów muszą spełniać wymagania dotyczące migracji substancji chemicznych do produktu. Każde tworzywo, szczególnie przy długotrwałym kontakcie z produktem, może uwalniać śladowe ilości substancji chemicznych – monomerów, stabilizatorów, barwników lub produktów degradacji. Wymagania Farmakopei Europejskiej i rozporządzenia o materiałach kontaktowych z żywnością określają dopuszczalne poziomy tych migracji.
Barierowość – zdolność opakowania do ochrony produktu przed wilgocią, tlenem i światłem – jest krytycznym parametrem przy produktach wrażliwych na te czynniki. Leki i suplementy zawierające witaminy, kwasy tłuszczowe omega-3 lub inne substancje utleniające się wymagają opakowań o wysokiej barierowości lub stosowania dodatkowych zabezpieczeń, jak pochłaniacze tlenu czy środki pochłaniające wilgoć.
Jak producent opakowań plastikowych może wspierać firmy farmaceutyczne i suplementowe?
Wybór producenta opakowań dla farmacji i suplementów wymaga weryfikacji jego kompetencji w kilku obszarach jednocześnie. Znajomość wymagań regulacyjnych właściwych dla tych branż, doświadczenie w dokumentowaniu zgodności materiałów i procesów produkcyjnych, zdolność do utrzymania powtarzalności jakości w kolejnych partiach produkcji – to cechy, które odróżniają producenta kompetentnego w tych branżach od zakładu nastawionego na produkcję opakowań dla mniej regulowanych kategorii produktów.
Ekologiczne opakowania na kosmetyki i farmaceutyczne realizowane przez Pem Pack są produkowane przy zachowaniu standardów jakościowych właściwych dla branż regulowanych, z pełną dokumentacją materiałową potwierdzającą bezpieczeństwo stosowanych tworzyw w kontakcie z produktem.
